Dispositifs médicaux Directive 93/42/EEC

Qu'est-ce que la directive sur les dispositifs médicaux ?

La directive sur les dispositifs médicaux est importante pour vous si vous fabriquez ou distribuez des dispositifs médicaux au sein de l'Espace économique européen .

Que couvre-t-elle ?

La directive couvre tous les produits qui prétendent avoir un but médical et qui sont utilisés dans et sur ​​le corps humain, à l'exclusion du diagnostic in vitro , qui sont couverts par une directive particulière . La définition exacte de produits qui sont couverts peut être trouvée dans la directive, avec un ensemble de règles qui aident le fabricant à déterminer la classification du produit.

Services LRQA

En vertu de la directive sur les dispositifs médicaux , LRQA est désigné comme un organisme notifié pour les dispositifs médicaux utilisant les voies de conformité du système de qualité fixées dans les annexes II , V , VI

Certification

LRQA est en mesure de procéder à l'évaluation de conformité des produits et des activités de certification par rapport à la directive , tels que:

  • Audit - système qualité d'une entreprise
  • Conception dossier - procéder à des examens de dossiers de conception pour les dispositifs de classe III
  • Vérification - vérifier que la documentation technique satisfait aux exigences de la directive et est mise en œuvre au sein du système
  • Vérification portant sur ​​les lots fabriqués de DIV à haut risque définies - Vérification
  • La surveillance continue - effectuer une surveillance continue du système de qualité