ISO 13485 dispositifs médicaux

Audit ISO 13485 : systèmes de management de la qualité (SMQ) - industrie des dispositifs médicaux


Certification ISO 13485 relative aux dispositifs médicaux

La norme ISO 13485 précise les exigences des systèmes de management de la qualité (SMQ) pour l'industrie des dispositifs médicaux.

Elle énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés. 

Le principal objectif d’un audit ISO 13485 est de faciliter la mise en œuvre d'exigences réglementaires harmonisées en matière de dispositifs médicaux, dans le cadre des systèmes de management de la qualité. 

L’audit ISO 13485 présente de nombreux avantages :

• Identifier, maîtriser et gérer les risques

• Améliorer votre image auprès des parties intéressées grâce à une certification ISO 13485 

• Respecter la norme ISO 13485 et donc la législation en vigueur et l'anticiper

• Apporter une reconnaissance de votre système de management de la qualité au sein de la profession 

Opter pour une certification ISO 13485 par LRQA

• Chaque audit ISO 13485 est effectué par un auditeur ayant suivi une qualification LRQA rigoureuse -  compétence garantie

• 100% des auditeurs pour une mise en conformité à la norme ISO 13485 possèdent une expérience industrielle - expertise garantie

• Des auditeurs salariés – garantie d'homogénéité de prestation

• Pragmatisme opérationnel des auditeurs - optimisation de la valeur ajoutée des audits garantie  

Certification ISO 13485, découvrez notre méthode « Business Assurance Certification » 

Loin de résumer à la simple identification de vos risques, la certification ISO 13485 selon LRQA s’inscrit dans le cadre global de la chaîne d'approvisionnement. L’audit ISO 13485 vous permettra ainsi remonter à la racine du risque et le limiter. Au-delà d'une méthodologie classique (audit initial – visite de surveillance – audit triennal), nos visites, organisées autour de thèmes stratégiques, permettent la surveillance de vos risques majeurs en les repositionnant dans un contexte global et systémique. Plus spécifiquement un outil unique, le « tracking log », nous permet de gérer cette surveillance dans un environnement « amélioration continue ». Toute notre méthodologie est finalement calibrée pour que l'auditeur puisse vous orienter vers les pistes d'amélioration les plus appropriées afin que les risques identifiés ne se transforment pas en crise grâce à une mise en conformité avec la norme ISO 13485.

Eradiquer les doutes qui pourraient émailler votre processus de décision est notre objectif final.

Ils respectent la norme ISO 13485 grâce à LRQA :

LABORATOIRE PREVOST – BERNAS MEDICAL – MANUDO – AMCOR FLEXIBLES – PLASTIQUES GOSSELIN