ISO 15378

La norme ISO 15378 identifie les principes des Bonnes Pratiques de Fabrication et spécifie des exigences pour un système de management de la qualité applicable aux articles d'emballage primaire pour médicaments.

La norme ISO 15378 atteste de la réalisation des principes des Bonnes Pratiques de Fabrication et la maîtrise des articles d'emballage primaire au sein des organismes ; très importante pour la sécurité d'un patient utilisant le médicament étant donné son contact direct avec le produit. Il convient que l'application des Bonnes Pratiques de Fabrication pour les articles d'emballage pharmaceutiques garantisse le fait que ceux-ci puissent satisfaire les besoins et les exigences de l'industrie pharmaceutique. La présente Norme internationale est une norme d'application pour les articles d'emballage primaire qui contient le texte complet de l'ISO 9001.

La démarche SO 15378 pour améliorer l’image de votre entreprise.

• Optimiser la mise en œuvre des exigences de l'ISO 9001 pour la fabrication des matériaux d'emballage primaire pour médicaments

• Identifier, maîtriser et gérer les risques grâce à notre audit ISO 15378.

• Améliorer votre image auprès des parties intéressées en affichant votre certification ISO 15378

• Respecter la norme ISO 15378 ainsi que la législation en vigueur et l'anticiper

• Apporter une reconnaissance de votre système de management de la qualité au sein de la profession

L’audit ISO 15378 : la qualité LRQA en plus.

• Votre audit ISO 15378 est réalisé par un membre de l’équipe LRQA disposant d’une qualification LRQA rigoureuse - compétence garantie

• Votre responsable d’audit ISO 15378 possède une expérience industrielle - expertise garantie

• Des auditeurs salariés – garantie d'homogénéité de prestation

• Pragmatisme opérationnel des auditeurs - optimisation de la valeur ajoutée des audits garantie

Notre méthode Business Assurance Certification pour réussir votre certification ISO 15378

La norme ISO 15378 par LRQA dépasse la simple identification des risques. LRQA est capable d'inscrire la certification dans le cadre global de la chaîne d'approvisionnement. Vous pourrez ainsi remonter à la racine du risque et le limiter grâce à un audit ISO 15378 complet. Au-delà d'une méthodologie classique (audit initial – visite de surveillance – audit triennal), nos visites, organisées autour de thèmes stratégiques, permettent la surveillance de vos risques majeurs en les repositionnant dans un contexte global et systémique. Plus spécifiquement un outil unique, le « tracking log », nous permet de gérer cette surveillance dans un environnement « amélioration continue ».

Toute notre méthodologie est finalement calibrée pour que l'auditeur puisse vous orienter vers les pistes d'amélioration les plus appropriées dans le respect de la norme ISO 15378 afin que les risques identifiés ne se transforment pas en crise.