ISO 13485
Dispositifs médicaux
La norme ISO 13485 précise les exigences des systèmes de management de la qualité (SMQ) pour l'industrie des dispositifs médicaux.
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La norme ISO 13485 précise les exigences des systèmes de management de la qualité (SMQ) pour l'industrie des dispositifs médicaux.
Elle énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés.
Le principal objectif de l'ISO 13485 est de faciliter la mise en œuvre d'exigences réglementaires harmonisées en matière de dispositifs médicaux, dans le cadre des systèmes de management de la qualité.
Bénéfices
Identifier, maîtriser et gérer les risques
Améliorer votre image auprès des parties intéressées
Respecter la législation en vigueur et l'anticiper
Apporter une reconnaissance de votre système de management de la qualité au sein de la profession
Les + LRQA
100 % des auditeurs ISO 13485 sélectionnés ont suivi une qualification LRQA rigoureuse - compétence garantie
100% des auditeurs ISO 13485 possèdent une expérience industrielle - expertise garantie
Des auditeurs salariés – garantie d'homogénéité de prestation
Pragmatisme opérationnel des auditeurs - optimisation de la valeur ajoutée des audits garantie
Notre méthode : Business Assurance Certification
Pour nous la certification n'est pas simplement un outil d'identification de vos risques. LRQA est capable d'inscrire la certification dans le cadre global de la chaîne d'approvisionnement. Vous pourrez ainsi remonter à la racine du risque et le limiter. Au-delà d'une méthodologie classique (audit initial – visite de surveillance – audit triennal), nos visites, organisées autour de thèmes stratégiques, permettent la surveillance de vos risques majeurs en les repositionnant dans un contexte global et systémique. Plus spécifiquement un outil unique, le « tracking log », nous permet de gérer cette surveillance dans un environnement « amélioration continue ».
Toute notre méthodologie est finalement calibrée pour que l'auditeur puisse vous orienter vers les pistes d'amélioration les plus appropriées afin que les risques identifiés ne se transforment pas en crise.
Eradiquer les doutes qui pourraient émailler votre processus de décision est notre objectif final.
Ils nous font confiance
LABORATOIRE PREVOST – BERNAS MEDICAL – MANUDO – AMCOR FLEXIBLES – PLASTIQUES GOSSELIN
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