Actualité des normes : LRQA est accrédité par l’UKAS pour la norme ISO 13485:2016

À l’issue d’un audit d'envergure mené par l’United Kingdom Accreditation Service (UKAS), LRQA a été accrédité pour délivrer la certification ISO 13485:2016, la norme internationale du Système de Management de la Qualité (SMQ) destinée aux organisations exerçant dans le secteur de la fabrication de dispositifs médicaux.

Publiée en mars 2016, la norme ISO 13485:2016 conserve les principes SMQ de sa version précédente, mais n’a pas adopté la structure de haut niveau de l’Annexe SL figurant dans l’ISO 9001:2015.

Les titulaires de certificats accrédités délivrés par l’UKAS vis-à-vis de l’ISO 13485:2003 ou de la norme européenne associée EN ISO 13485:2012 ont jusqu’au 31 mars 2019 pour se conformer à la norme révisée. Passée cette date, les certificats ne seront plus valides.  Nous recommandons fortement aux nouveaux clients souhaitant obtenir la certification à l'une de ces deux normes de demander la certification ISO 13485:2016.

John Howlett, Directeur Technique chez LRQA, explique : « Avec la nouvelle norme ISO 13485:2016, les organisations ont la possibilité de consolider leurs systèmes de management tout en s’adaptant à l’environnement réglementaire international toujours plus exigeant. En adoptant une approche axée sur les risques et en mettant en œuvre les processus améliorés de retours, elles devraient pouvoir aller plus loin que la simple conformité et augmenter leurs performances. Nous conseillons aux entreprises certifiées de se préparer et d’amorcer sans tarder leur transition vers la nouvelle norme, sans quoi elles courent le risque de perdre leur certification. »

Dans le cadre de la révision de l’ensemble des principales normes ISO, LRQA se trouve en première ligne pour communiquer les changements. Nous proposons une gamme de services d’audit, ainsi que des formations inter et intra, toutes destinées à contribuer à s’assurer que les organisations du monde entier migrent en douceur vers les nouvelles normes.

Pour plus d’informations sur notre gamme de services ISO 13485:2016, écrivez-nous à lrqa-lyon@lrqa.com  ou consultez notre site internet www.lrqa.fr