Mettre en œuvre l’ISO 13485:2016 - Formation transition

Vous appliquez actuellement dans votre organisation l’ISO 13485:2012 sur la base d’un Système de Management de la Qualité et vous souhaitez préparer votre transition à la norme ISO 13485:2016.

Cette formation vous aidera à interpréter et appliquer les nouvelles exigences de l’ISO 13485:2016 afin de construire et maintenir un système de management conforme, efficace et pérenne et préparer votre transition en toute sécurité.

Objectif

  • Comprendre le contexte des changements et son application dans l’ISO 13485:2016 
  • Identifier les changements significatifs et les améliorations apportées au référentiel
  • Planifier, préparer et faciliter la transition de votre organisation vers la norme ISO 13485:2016

Cette formation est pour vous si vous êtes...

En charge d’un système de management de la qualité dans le secteur des dispositifs médicaux : représentant de la direction, pilote de processus ou membre de l’équipe en charge de la gestion de la transition de la version 2012 à la version 2016

Prérequis

Maîtrise de la norme ISO 13485:2012

Programme (7 h / 1 jour)

  • Historique de la norme, enjeux et motivations de la version 2016
  • Présentation générale de la norme
    • Terminologie
    • Structure du référentiel
  • Le Système de Management de la Qualité
    • Les nouvelles exigences de la clause 4 (exercice)
  • Responsabilité de la Direction
    • Les nouvelles exigences de la clause 5 (exercice)
  • Management des ressources
    • Les nouvelles exigences de la clause 6 (exercice)
  • Réalisation du produit
    • Les nouvelles exigences de la clause 7 (exercice)
  • Mesure, analyse et amélioration
    • Les nouvelles exigences de la clause 8 (exercice)
  • Les informations complémentaires :
    • Comparaison entre l’ISO 13485:2012 et l’ISO 13485:2016
    • Correspondances entre l’ISO 13485:2016 et l’ISO 9001:2015
    • Le programme réglementaire MDSAP (Medical Devices Single Audit Program)
  • Conséquences potentielles sur les systèmes existants : optimiser son plan de transition

Méthode pédagogique utilisée

  • Alternance de théorie et de mise en pratique à travers des exercices individuels ou collectifs
  • Pédagogie active alternant les apports du formateur, les questions et échanges de pratiques

Sanction de la formation

Attestation de formation

Profil du formateur

Auditeur certifié IRCA, spécialiste des systèmes de management de la qualité et du secteur des dispositifs médicaux

Tarif

780 €HT par stagiaire
Date de début Date de fin Lieu S'inscrire à la session
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